Nghiên cứu Pha 1 / BAX 513 ở người tình nguyện khỏe mạnh

Nghiên cứu Pha 1 / BAX 513 ở người tình nguyện khỏe mạnh

Ngiên cứu này đã hoàn thành.

Nhà tài trợ:

Baxalta US Inc.

Mã số NC lâm sàng:

NCT01063101

Nhận được lần đầu: 04/02/2010

Cập nhật lần cuối: 26/06/2015

Kiểm tra lần cuối: 08/2010

  Mục đích nghiên cứu

Mục đích nghiên cứu này là khảo sát xem uống BAX 513 (liều lượng khác nhau trong 5 ngày) có ảnh hưởng ra sao lên các thông số cầm máu ở người tình nguyện khỏe mạnh.

Tình trạng

Can thiệp

Pha NC

Người khỏe mạnh Thức ăn bổ sung: Fucoidan (chiết tách từ Laminaria japonica)
Nhóm khác: Giả dược
Phase 1

 

Loại nghiên cứu: Can thiệp
Thiết kế nghiên cứu: Phân phối: Ngẫu nhiên
Phân loại cuối cùng: Nghiên cứu an toàn
Phương thức can thiệp: Chia nhánh song song
Nghiên cứu mù đôi (người dùng, nhà nghiên cứu)
Mục đích chính: Khoa học cơ bản
Tên chính thức: Nghiên cứu Pha 1 đánh giá hiệu quả của BAX 513 đối với các thông số cầm máu ở người tình nguyện khỏe mạnh

 

Các phép đo kết quả: • Thay đổi về nồng độ thrombin cao điểm từ đường cơ sở được đo bằng Assay Thrombin hệ

  • Thay đổi về đỉnh nồng độ thrombin so với trước khi uống BAX 513, đo bằng Xét nghiệm sinh Thrombin [ Khug thời gian: 7 tháng (= thời gian nghiên cứu dự kiến) ] [ Được thiết kế do có vấn đề an toàn: Không ]

 

Thu nhận tình nguyện viên: 30
Thời điểm bắt đầu nghiên cứu: January 2010
Thời điểm kết thúc nghiên cứu: August 2010
Thời gian hoàn thành cơ bản: July 2010 (thu thập dữ liệu cuối cùng)

 

Nhánh nghiên cứu

Thiết kế can thiệp

Thử nghiệm: BAX 513

Viên nang – một trong 5 mức liều (ngẫu nhiên) – BID (hai lần mỗi ngày)

Bổ sung thực phẩm: Fucoidan (chiết tách từ Laminaria japonica)

Viên nang (300 mg/capsule) – uống – 5 liều dùng khác nhau – ngày 2 lần

Tên khác: BAX 513

So sánh giả dược: Viên nang (cellulose)

Viên nang – một trong 5 mức liều (ngẫu nhiên) – BID

Khác: Giả dược

Viên nang nạp đầy Cellulose – uống – 5 mức liều khác nhau – BID

 

  Tiêu chuẩn lựa chọn

Tuổi tham gia nghiên cứu: 18 – 70
Giới: Cả hai
Tình nguyện khỏe mạnh: Yes

Tiêu chuẩn thu nhận

Tuổi: >= 18 đến < 70 tại thời điểm sàng lọc

  • Có thể ký tên và ngày vào phiếu cam kết
  • Người trưởng thành khỏe mạnh, nam hoặc nữ
  • Nếu là nữ và trong độ tuổi sinh đẻ, cần âm tính với xét nghiệm huyết thanh chẩn đoán có thai, và đồng ý áp dụng biện pháp thích hợp trong thời gian nghiên cứu.
  • Nếu là nữ và đang điều trị hocmon thay thế, cần ưng thuận tạm ngưng điều trị trong thời gian nghiên cứu.
  • Tiền sử y khoa và kết quả thăm khám bình thường.
  • Các xét nghiệm công thức máu và hóa sinh lâm sàng trong giới hạn bình thường.
  • Đủ kiến thức hiểu và tuân theo các điều khoản của đề cương nghiên cứu và kỳ bản cam kết.

Tiều chuẩn loại trừ:

  • Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
  • Đã từng tham gia nghiên cứu lâm sàng khác đánh giá một sản phẩm hoặc thiết bị y tế trong vòng 30 ngày sàng lọc hoặc có kế hoạch tham gia nghiên cứu khác trùng với thời gian của NC này.
  • Có tiền sử dị ứng thuốc nói chung hoặc quá mẫn cảm với các sản phẩm/ thực phẩm có chứa fucoidan.
  • Có tiền sử y khoa hoặc gia đình liên quan với xu hướng rối loạn thrombin, ví dụ thiếu Protein C hoặc S, thiếu ATIII, đột biến FV Leiden, đột biến Prothrombin 20210A, có chất ức chế giống bệnh lupus, có kháng thể antiphospholipid.
  • Tiền sử y khoa hoặc biểu hiện lâm sàng bệnh chảy máu.
  • Tiền sử biến cố tắc mạch, như nhồi máu tĩnh mạch, nhồi máu cơ tim, đột quị hoặc cơn thiếu máu thoáng qua.
  • Các tiền sử khác có ý nghĩa lâm sàng, ví dụ rối loạn hấp thu, bệnh ác tính.
  • Các bất thường xét nghiệm labo hoặc điện tâm đồ đều coi là có ý nghĩa lâm sàng.
  • Huyết thanh dương tính với viêm gan B HBs-Ag, viêm gan C HCV, có kháng thể chống HIV-1 hoặc HIV-2.
  • Các triệu chứng một bệnh lâm sàng trong vòng 3 tuần trước khi sáng lọc.
  • Tiền sử hoặc nghi ngờ lạm dụng thuốc hoặc rượu, hoặc có dương tính với xét nghiệm này.
  • Có dùng thuốc nghiên cứu hoặc thuốc có liên quan (có chứa fucoidan) trong vòng 1 tuần trước khi lựa chọn.
  • Có kế hoạc phẫu thuật hoặc nha khoa trong thời gian nghiên cứu.
  • Phẫu thuật gần đây, trong vòng 30 ngày lựa chọn.
  • Có dấu hiệu, triệu chứng nhiễm trùng, như sốt, gai rét, buồn nôn trong quá trình sàng lọc.
  • Dùng lâu dài hoặc thường xuyên aspirin, ibuprofen, dẫn xuất coumarin, thuốc chống tiểu cầu, trong vòng 1 tuần trước lựa chọn.
  • Sử dụng đồng thời thuốc diclofenac hoặc paracetamol [nếu > 2 g/ngày] trong vòng 1 tuần trước ngày đầu tiên uống thuốc nghiên cứu.
  • Gạn huyết tương hoặc cho tiểu cầu trong vòng 3 tuần sàng lọc và đến thời điểm thăm khám sau cùng.
  • Tất cả tình trạng y khoa nào có thể vi phạm bản cam kết đã ký, hoặc tuân thủ với phác đồ nghiên cứu.

Địa điểm nghiên cứu

Áo
Khoa Dược lý lâm sàng trường Đại học thuộc bệnh viện Đa khoa Vienna
Vienna, Austria, 1090

Tài trợ và phối hợp

Baxalta US Inc.

Nghiên cứu viên

Giám đốc nghiên cứu: Wing-Yen Wong, MD, Baxter Healthcare Corporation

  More Information

No publications provided

Other Study ID Numbers: 950901
Study First Received: February 4, 2010
Last Updated: June 26, 2015
Health Authority: Austria: Agency for Health and Food Safety

ClinicalTrials.gov processed this record on January 19, 2016

 

Trả lời

Close Menu